Совершенствуется лицензионный контроль за производством лекарств

Сенаторы одобрили изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты РФ, касающиеся совершенствования лицензионного контроля за производством лекарственных средств. Документ на пленарном заседании представил член Комитета по социальной политике Шолбан Кужугет Кужугет
Шолбан Артемовичпредставитель от законодательного (представительного) органа государственной власти Республики Тыва .

По его словам, устанавливается механизм приостановления, прекращения или восстановления действия лицензии и сертификата соответствия производства требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в случаях выявления грубых нарушений лицензионных требований.

В качестве нарушения, в частности, будет рассматриваться возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, животным, растениям, объектам культурного наследия, угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера, а также обороне страны и безопасности государства.

«Кроме того, устанавливается 72-часовой срок, в течение которого надзорный орган приступает к проведению внепланового контрольного мероприятия в отношении деятельности по производству лекарств в случае принятия неотложных мер по предотвращению и устранению нарушений обязательных требований», — подчеркнул Шолбан Кужугет.

Сенатор уточнил, что законодательные изменения усилят контроль за качеством и безопасностью производства лекарств, повысят оперативность реагирования надзорных органов на нарушения за счет четкого механизма действий при грубых нарушениях, а также обеспечат соответствия отечественной фармацевтической отрасли стандартам ЕАЭС.

Изменения вступают в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования.