Установлена ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга лекарственных препаратов

Совет Федерации поддержал Федеральный закон «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». С докладом по этому вопросу выступил член Комитета СФ по конституционному законодательству и государственному строительству Олег Цепкин. Цепкин
Олег Владимировичпредставитель от законодательного (представительного) органа государственной власти Челябинской области

Согласно документу, КоАП РФ дополняется ст. 6.34, устанавливающей административную ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных.

За совершение указанных правонарушений предусматривается наказание в виде административного штрафа: для должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.; для юрлиц — от 50 тыс. до 100 тыс. руб. Лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

В соответствии с Федеральным законом, право составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.34 КоАП РФ, а также рассматривать дела указанной категории предоставляется федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (его должностным лицам).

Одновременно должностным лицам органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, а также федерального органа исполнительной власти, осуществляющего лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, предоставляется право составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 15.12 КоАП РФ в части обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Принятие документа обусловлено вступлением в силу с 1 января 2020 г. положения Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которому за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.