Совершенствуется порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

Сенаторы поддержали Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Докладчиком по этому вопросу выступил член Комитета СФ по социальной политике Юрий Архаров. Архаров
Юрий Викторовичпредставитель от законодательного (представительного) органа государственной власти Сахалинской области

В целях совершенствования правового регулирования отношений, связанных с установлением взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, Федеральным законом определяются и уточняются используемые понятия; устанавливаются особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов для медицинского применения и исключение данной процедуры в отношении растительных и гомеопатических лекарственных препаратов; Правительство РФ наделяется полномочиями по установлению порядка определения взаимозаменяемости; правил и особенностей определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов; правил и порядка использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения; утверждению формы заключения экспертного учреждения о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Документом уточняется, что в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, без учета НДС.

Федеральным законом устанавливаются правовые основания для ввоза до 31 декабря 2023 г. в РФ незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае неэффективности или невозможности применения иных зарегистрированных лекарственных препаратов.

Документ вступает в силу с 1 марта 2020 г., за исключением положений, регламентирующих приостановление применения лекарственного препарата для медицинского применения, отмену его государственной регистрации в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требуемых документов для определения взаимозаменяемости, которые вступают в силу с 1 января 2023 г.