Ратифицирован Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Сенаторы одобрили Федеральный закон «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года». Докладчиком по этому вопросу выступила член Комитета СФ по международным делам Анна Отке. Отке
Анна Ивановнапредставитель от исполнительного органа государственной власти Чукотского автономного округа

Протокол, подписанный в Москве 30 декабря 2021 г., излагает в новой редакции статью 11 этого Соглашения и направлен на формирование общего рынка медицинских изделий, исключающего угрозу возникновения дефицита таких изделий в рамках ЕАЭС после 1 января 2022 г., и постепенный переход к регистрации медицинских изделий в соответствии с правом ЕАЭС.

Документом предусматривается, что медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, выпускается в обращение на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этой страны.

В соответствии с Протоколом, на основании заявления, поданного до 31 декабря 2026 г., допускается перерегистрация медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, а также внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия — за исключением тех, которые требуют проведения новой регистрации.

Протокол временно применяется государствами-членами ЕАЭС с 1 января 2022 г. и вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу.