Совершенствуется обращение биомедицинских клеточных продуктов

На заседании Совета Федерации одобрены изменения в Федеральные законы «Об обращении лекарственных средств», «О биомедицинских клеточных продуктах» — в части совершенствования обращения биомедицинских клеточных продуктов.

По словам члена Комитета СФ по социальной политике Анастасии Жуковой, Жукова
Анастасия Геннадьевнапредставитель от законодательного (представительного) органа государственной власти Чукотского автономного округа законодательно расширяются понятия «биологические лекарственные препараты» за счет отнесения к ним препаратов на основе соматических клеток, «биомедицинский клеточный продукт» — оно распространяется теперь на продукты, содержащие клетки, не подвергшиеся культивированию или модификации.

При этом к биомедицинским клеточным продуктам не будут относиться объекты трансплантации и лекарственные средства, в том числе высокотехнологические и генно-терапевтические.

Для клеточных продуктов, специально произведенных для отдельного пациента непосредственно в организации-изготовителе, не нужна будет государственная регистрация.

Федеральный закон приводит правовое регулирования биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации в соответствие с правовыми актами Евразийского экономического союза.