Изменения в закон об обращении лекарственных средств касаются государственной регистрации препаратов

В ходе заседания СФ одобрен Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ представила сенаторам заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Людмила Козлова. Козлова
Людмила Вячеславовнапредставитель от законодательного (представительного) органа государственной власти Смоленской области

Федеральный закон уточняет положения, регламентирующие вопросы государственной регистрации лекарственных средств. В частности, упрощается процедура государственной регистрации лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами РФ, при этом проведение инспектирования зарубежного производителя лекарственных средств на предмет соответствия его требованиям правил надлежащей производственной практики рассматривается как условие обеспечения соответствия качества и безопасности лекарственных средств.

Документ устанавливает возможность государственной регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, которые произведены на одной производственной площадке.

Закон также определяет механизм приостановления применения лекарственных препаратов при наличии сведений о несоответствии их производителя требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных препаратов.